18915420690
GMP符合性檢查要點
? 檢要點1：組織機構圖 （組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。
? 檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件；
? 檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；
? 檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關系，是否有授權；
? 檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關培訓的一整套文件不能有問題；
? 檢查要點6：衛(wèi)生 人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規(guī)定）。
廠房與設施
? 檢查要點1：廠房、公用設施、固定 。（圖紙）
? 檢查要點2：生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)布局圖；
? 檢查要點3：廠房設施清潔維護規(guī)程；
? 檢查要點5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）
? 檢查要點6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄；
? 檢查要點7：人員進入生產、貯存、和質量控制區(qū)的情況。（控制無關人員隨便出入）
? 檢查要點8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）。
生產區(qū)
? 檢查要點1：生產工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖（根據(jù)藥品生產過程的風險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）
? 檢查要點2：環(huán)境檢測報告
? 檢查要點3：產塵操作間、原輔料稱量室的設計、防止污染和交叉污染的措施
? 檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉。
倉儲區(qū)
? 檢查要點1：庫房布局圖 （有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理；
? 檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設置；
? 檢查要點3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）；
? 檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件；
? 檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）。
化驗室
? 檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產區(qū)最好區(qū)分開；
? 檢查要點2：樣品接收處置、貯存區(qū)；
? 檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室；
? 檢查要點4：化學試劑貯存區(qū)。
設備
? 檢查要點1：設備清單；
? 檢查要點2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件；
? 檢查要點3.：關鍵設備對藥品質量產生不利影響的風險評估 （有斷裂、脫落風險的設備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網斷裂）；
? 檢查要點4.：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求；
? 檢查要點5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關記錄；
? 檢查要點6：經過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產；
? 檢查要點7：設備、設施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經過風險評估、是否經過確認；
? 檢查要點8：設備使用維護保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應出文件規(guī)定所要檢查的所有內容；
? 檢查要點9：設備狀態(tài)標識、設備確認的參數(shù)范圍；
? 檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗
制藥用水
? 檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）；
? 檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管；
? 檢查要點3：工藝用水電導率及控制指標；
? 檢查要點4：原水、制藥用水的水質監(jiān)測規(guī)定及相關記錄；
? 檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關記錄；
? 檢查要點6：純化水系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）；
? 檢查要點7：純化水系統(tǒng)的驗證情況。
空調系統(tǒng)
? 檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）；
? 檢查要點2：空調系統(tǒng)圖（送風圖、回風圖、直排圖）；
? 檢查要點3：空調系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現(xiàn)場詢問）；
? 檢查要點4：空調系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關記錄；
? 檢查要點5：空調系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關記錄；
? 檢查要點6：空調系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）；
? 檢查要點7：空調系統(tǒng)的驗證情況。
物料
? 檢查要點1：原輔料的質量標準；
? 檢查要點2：印字油墨（有、無，如有是否達到食用級以上）；
? 檢查要點3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程及記錄；
? 檢查要點4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單；
? 檢查要點5：進口藥材相關批件；
? 檢查要點6：外包裝標識（嚴格按照條款設計如：中藥飲片標識、中間體標識、有復驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上）；
? 檢查要點7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）；
? 檢查要點8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精）；
? 檢查要點9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）；
? 檢查要點10：標識齊全、準確是基礎，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經的起）。
供應商審計與評估倉儲區(qū)
? 檢查要點1：供應商審計與評估管理規(guī)程；
? 檢查要點2：合格供應商名單；
? 檢查要點3：供應商審計與分級管理（分級是否有風險評估）；
? 檢查要點4：生產廠家與經銷商的授權（必須有相關授權）生產廠家與經銷商的證照都要有，主要物料供應商應現(xiàn)場審計；
? 檢查要點5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業(yè)概況及質量管理能力）；
? 檢查要點6：質量保證協(xié)議（責任是否明確詳見條款）
回收
? 檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）；
? 檢查要點2：回收的定義是否理解正確
返工產品的管理
? 檢查要點1：返工產品管理規(guī)程；
? 檢查要點2：返工產品審批是否完整；
? 檢查要點3：返工產品生產記錄；
? 檢查要點4：風險評估、穩(wěn)定性考察；
? 檢查要點5：返工的定義是否理解正確
確認與驗證
? 檢查要點1：驗證總計劃；
? 檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定；
? 檢查要點3：廠房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)；
? 檢查要點4：設備的清潔驗證方案報告；
? 檢查要點5：關鍵設備的消毒或滅菌驗證；
? 檢查要點6：三批生產工藝驗證情況。
生產管理
? 檢查要點1：生產許可證、生產批件、生產工藝、質量標準；
? 檢查要點2：批生產指令、批包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄；
? 檢查要點3：關鍵工藝參數(shù)、生產處方是否與批件一致；
? 檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產設備與工藝的匹配性；
? 檢查要點5：實際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況；
? 檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理；
? 檢查要點7：特殊產品粉塵的控制（除塵設施及現(xiàn)場效果）；
? 檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設備日志；
? 檢查要點9：影響產品質量的物料、設備發(fā)生變化應確認或驗證；
? 檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產要求
質量控制實驗室
? 檢查要點1：人員是否符合要求；
? 檢查要點2：取樣人員授權怎么確定（是否有授權書）；
? 檢查要點3：儀器設備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄；
? 檢查要點4：儀器設備清單，查看檢驗量計算設備能否滿足需求；
? 檢查要點5：標準品、對照品的管理規(guī)程、標準品、對照品的來源及領用記錄；
? 檢查要點6：質量標準是否齊全、是否受控（如：中國藥典）；
? 檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關記錄是否制定；
? 檢查要點8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄；
? 檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況；
? 檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制；
? 檢查要點11：檢驗數(shù)據(jù)結果超標怎么管理、是否有SOP；
? 檢查要點12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實際留樣與規(guī)程是否相符；
? 檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和記錄）；
? 檢查要點14：培養(yǎng)基適用性實驗（檢驗記錄應能反應出培養(yǎng)基的批號）；
? 檢查要點15：中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質量標準中有規(guī)定。
變更管理
? 檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關文件和記錄）；
? 檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄；
? 檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩(wěn)定性的影響；
? 檢查要點4：OOS調查控制系統(tǒng)。
偏差處理
? 檢查要點1：偏差處理管理規(guī)程、SOP；
? 檢查要點2：偏差處理相關的調查、報告、處理、糾正等記錄（與生產和檢測有關的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調查、包括采取的糾正措施）。
糾正措施
? 檢查要點1：糾正措施的啟動；
? 檢查要點2：糾正措施與偏差的關系；
? 檢查要點3：糾正措施和預防措施風險評估
產品質量回顧
? 檢查要點1：產品質量回顧分析管理規(guī)程及SOP；
? 檢查要點2：產品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質量趨勢分析圖）
投訴與不良反應
? 檢查要點1：藥品不良反應報告和監(jiān)測制度；
? 檢查要點2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄；
? 檢查要點3：評價、調查、處理記錄；
? 檢查要點4：投訴定期評估分析報告。
委托生產
? 檢查要點1：合同內容是否齊全，質量責任是否明確。是否經過省局的批準；
? 檢查要點2：物料管理、生產管理、記錄情況；
? 檢查要點3：受托方質量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規(guī)定。
委托檢驗
? 檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）；
? 檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop；
? 檢查要點3：國家局或者省局委托批件內容；
? 檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄；
? 檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）。
產品發(fā)運和召回
? 檢查要點1：產品發(fā)運管理規(guī)程；
? 檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數(shù)量、收貨地址等）；
? 檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施；
? 檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產品的貯存、處置和評估）；
? 檢查要點5：召回記錄；
? 檢查要點6：模擬召回（應急演練）。
GMP認證現(xiàn)場檢查清單
序號 | 檢查 內容 | 檢查清單 | 關注點 |
質量管理
| 質量保證 | 1、質量管理體系框架圖及分工情況； 2、企業(yè)質量目標的制定； 3、質量保證系統(tǒng)運作。 | 質量保證系統(tǒng)是否有效運行 |
質量控制 | 1、組織機構圖及相關職責分工的文件； 2、文件系統(tǒng)。 | 職責、分工明確 | |
質量風險管理 | 質量風險管理規(guī)程 | 1、風險管理的啟動 2、風險評估的方法 | |
機構與人員
| 機構、關鍵人員 | 1、組織機構圖； | 1、質量管理部門是否獨立設置，是否參與所有質量活動及審核GMP文件； 2、關鍵人員職責是否清晰、完整。 3、組織機構圖的依據(jù)文件。 |
培訓 | 1、培訓管理的部門及職責； 8、培訓實際效果的評估。 | 關注培訓內容的針對性和有效性。 | |
衛(wèi)生 | 1、人員衛(wèi)生操作SOP； | 1、人員更衣程序； 2、身體不適人員的管理。 | |
廠房與設施 | 總體情況 | 1、廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙 2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、輔助區(qū)布局圖 3、廠房設施清潔維護規(guī)程 4、溫濕度的控制情況 5、防蟲、防鼠等情況 6、人員進入生產、貯存和質量控制區(qū)的控制情況。 | 1、廠區(qū)、生產區(qū)人物流走向，是否將生產、貯存和質量控制的區(qū)域作為非本區(qū)域人員的物流的通道； 2、周邊環(huán)境是否有污染源； 3、關鍵工序（配料、壓丸、化膠、干燥）的設置情況。 |
生 產 區(qū) | 1、生產工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖 2、空氣潔凈度檢測報告 3、產塵操作間的設計 4、藥品包裝廠房或區(qū)域等設計 5、溫度、濕度、時間的控制措施。 | 1、根據(jù)對藥品生產過程的風險評估來確定凈化級別及溫濕度控制等要求 2、原輔料稱量室的設計、防止污染及交叉污染的措施 | |
倉 儲 區(qū) | 1、原輔料庫、成品庫、內包材庫、標簽庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫布局圖 2、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域的設置 3、溫濕度管理規(guī)定及監(jiān)控記錄 4、取樣間管理規(guī)定及使用記錄，取樣區(qū)潔凈級別的監(jiān)測報告 | 1、區(qū)域劃分是否合理； 2、不合格、退貨或召回的物料或產品是否隔離存放； 3、儲存條件是否符合產品要求。 | |
質量控制區(qū) | 1、微生物限度實驗室布局圖，檢驗儀器使用、維護、保養(yǎng)規(guī)程及記錄 2、質量控制實驗室是否與生產區(qū)分開 3、實驗室的設置是否合理 | 1、質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開 2、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。 3、樣品的處置區(qū)域 4、是否有專門的儀器室 | |
輔助區(qū) | 休息室、更衣室、盥洗室、維修間布局圖 | 休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。 | |
設
備 | 設計和安裝 | 1、生產、檢驗設備目錄、 2、設備采購、安裝、確認的文件和記錄 3、關鍵生產設備對藥品質量產生不利影響的風險評估 4、設備使用潤滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄 5、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢的操作規(guī)程及記錄 | 設備與生產品種是否相適應 |
維護和維修 | 1、設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程及記錄 2、設備的維護和維修對產品質量影響的風險評估報告 3、生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準檔案、檢查記錄 4、關鍵設備、容器的消毒或滅菌管理規(guī)程及記錄 | 經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產
| |
使用和清潔 | 1、設備、設施清潔的操作規(guī)程、記錄 2、用于藥品生產或檢驗的設備和儀器的使用日志 3、生產設備狀態(tài)標識 4、設備確認的參數(shù)范圍 | 1、已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放 | |
校準 | 生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準和檢查管理規(guī)程、檔案、記錄 | 生產、包裝、倉儲過程中使用的自動或電子設備應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查并記錄 | |
制藥用水 | 1、制水系統(tǒng)的設計和安裝圖 2、制水系統(tǒng)運行記錄、日常監(jiān)測記錄 3、純化水、注射用水管道的清洗、消毒、滅菌規(guī)程、記錄 4、制藥用水及原水的水質定期監(jiān)測規(guī)定及相應的記錄 5、PW、WFI取樣點分布 | 1、回水溫度、電導率 2、PW總送電導率 3、WFI在線TOC 4、有無盲管 5、操作人員實際操作技能情況 6、制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時的處理措施及偏差、變更情況 | |
空調系統(tǒng) | 1、運行狀況及保養(yǎng) 2、日常監(jiān)測情況 3、清洗、維護、保養(yǎng)情況 4、無菌室空調系統(tǒng) | 1、是否記錄初始壓差 2、有無超標、偏差、變更情況 3、初、中、高效過濾器的更換周期 | |
物料與產品 | 原物料與產品 輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的管理 | 1.原料標準 2.輔料標準 3.印字油墨 | |
1. 物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程 2.質量部門按批取樣證、檢驗報告和放行單 3.發(fā)放時先進先出 4.文件完整性 5、中藥飲片接收是否按照產地、采收時間、采集部位、包裝形式等進行分類，并分別編制批號 6、中藥材、中藥飲片、中藥提取物外包標識是否符合規(guī)定 | |||
3.進口原輔料的《進口藥品注冊證》 | 有效期、檢驗報告 | ||
供應商審計、評估 | 供應商及變更的供應商資質及現(xiàn)場審計報告 1.供應商審計、評估管理規(guī)程； 2.合格供應商名單 | 供應商審計的內容及分級管理 | |
有特殊要求的物料的運輸 | 運輸管理規(guī)程 | 1.運輸工具 2.運輸過程的溫、濕度控制 3.運輸管理規(guī)程中的特殊要求 | |
原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收 | 接收記錄 | 物料的名稱、代碼、數(shù)量、生產商、批號、復驗期等 | |
待驗產品的管理 | 待驗產品的管理規(guī)程 | 貯存區(qū)域、標識 | |
計算機化倉儲管理 | 1.計算機化倉儲管理的操作規(guī)程 2.倉儲管理系統(tǒng)的驗證 | 1.系統(tǒng)故障、停機等特殊情況的處理 2.不合格品控制 3.待驗品的控制 4.安全保障 | |
中間產品和待包裝產品的管理 | 中間產品和待包裝產品的管理規(guī)程 | 1.貯存：溫濕度和貯存時間 2.標識是否包括名稱、批號、數(shù)量、質量狀態(tài)等 | |
包裝材料的管理 | 1.內包裝材料的管理規(guī)程 2.外包裝材料的管理規(guī)程 3.標簽、說明書的管理規(guī)程 | 1.內包材生產潔凈級別 2.專人、專區(qū)保管、發(fā)放 3.印刷內容是否報藥監(jiān)部門審核，原版資料是否保存 4.舊印刷模板、包裝材料的銷毀 | |
特殊物料的管理 | 特殊管理物料管理規(guī)程 | 1.數(shù)量 2.安全性 | |
回收產品的管理 | 1.操作規(guī)程 2.記錄 | 1.回收產品的數(shù)量 2.處理流程 | |
重新加工和返工產品的管理 | 1.重新加工和返工產品管理規(guī)程 2.重新加工和返工產品審批表 3.重新加工和返工產品生產記錄 | 1.數(shù)量 2.審批程序是否完整 3.風險評估 4.穩(wěn)定性考察 5、定義的理解是否正確 | |
退貨物料和產品的管理 | 1.管理規(guī)程 2.產品臺賬 | 1.數(shù)量 2.審批和銷毀程序 | |
確認與驗證 | 1、驗證總計劃 2、廠房、設施、設備和檢驗儀器確認與驗證方案、報告 3、設備清洗驗證方案、報告 4、關鍵設備的消毒或滅菌驗證 | 1、確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定 2、廠房、設施、設備和檢驗儀器變更后的確認 3、生產特殊物料設備的清洗驗證 4、廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài) | |
生產管理 | 原輔料 配制 | 生產指令 生產工藝 批生產記錄 | 1、生產指令 2、原輔料領用 3、處方投料 4、稱量精度 5、獨立稱量、復核是否及時標識 |
中間產品和待包裝產品的貯存 | 現(xiàn)場及記錄 | 貯存條件 標識 | |
生產工藝驗證 | 計劃、方案、報告 | 方案可行性 工藝參數(shù)設定 驗證結果與工藝規(guī)程、SOP的一致性 再驗證周期及依據(jù) | |
清潔驗證 | 計劃、方案、報告 | 方案可行性 清潔劑/消毒劑的選擇 取樣方法、位置、標準判斷 再驗證周期及依據(jù) | |
工藝規(guī)程 操作規(guī)程 | 工藝規(guī)程與SOP的一致 生產處方、原輔料標準方法 批記錄是否反應驗證參數(shù) 實際操作技能 | 注冊批件 批生產記錄 工藝規(guī)程 不同生產批量、規(guī)格不同的規(guī)定、SOP 參數(shù)的控制 | |
生產操作 | 中藥前處理及沙棘果油的收集 生產環(huán)境、參數(shù)控制、中間產品控制、設備標識、物料標識 生產設備與工藝的匹配性、批記錄是否反應驗證參數(shù)、生產操作與SOP一致性 | 現(xiàn)場及批生產記錄
| |
包裝操作 | 包裝環(huán)境、標識、防混淆差錯控制措施等 包材的發(fā)放使用、退庫、物料平衡、 批記錄是否反應驗證參數(shù)，包裝操作與SOP一致性 | 現(xiàn)場及批生產記錄 | |
批生產 記錄 | 文件的批準發(fā)放，空白批生產記錄管理 內容完整、填寫及時規(guī)范、物料平衡、偏差處理 | 文件管理 現(xiàn)場 | |
批包裝 記錄 | 文件的批準發(fā)放，空白包裝記錄管理 內容完整、填寫及時規(guī)范、偏差處理、標簽現(xiàn)場管理 | 文件管理
| |
生產管理 | 批號的編制及生產日期的確定 控制措施（混淆、差錯、污染） 特殊產品粉塵的控制 清潔清場情況、人員控制、環(huán)境控制、模具管理、主要設備使用情況（設備日志） | 文件管理 批生產記錄 現(xiàn)場 | |
變更性 驗證 | 影響產品質量的原輔料、設備等主要因素、發(fā)生變化應確認或驗證 | 文件、驗證計劃報告 | |
電子賦碼管理 | 噴碼復核、保存、功能確認 | 文件管理 批生產記錄 | |
質量控制與質量保證
| 質量控制實驗室 | 1、人員是否符合要求 2、設施設備能滿足品種檢驗需求。 資質、能力評估報告 3、標準品、對照品的管理規(guī)程； 5、質量標準是否齊全； 6、質量標準的制定是否符合要求；（如中間產品檢驗標準是否制定，中間產品檢驗方法是否經批準，中間產品檢驗記錄） 7、檢驗操作規(guī)程SOP和相關記錄是否制定； 8、必要的檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄； 13、計算機或自動化過程的驗證和安全性確認 14、色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適應性檢查（如高效、氣相）和確認。 17、檢驗數(shù)據(jù)結果超標怎樣管理，是否有超標檢查SOP及相關記錄。 18、留樣管理規(guī)程； 19、試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌的管理規(guī)程； | 1、查看品種標準進行核對； 5、標準品或對照品來源及領用記錄； 6、實驗室各種文件是否齊全，是否具有可操作性，空白記錄的分發(fā)等 7、取樣人員、取樣方法，是否按照取樣規(guī)程進行，抽取具有代表性樣品的方法。取樣分發(fā)管理 8、驗證方案及實施情況， 9、超標概念，調查、處理的程序及結果。數(shù)據(jù)更改程序。 10、實際留樣與規(guī)程相一致。 11、毒性試劑保管；培養(yǎng)基適用性實驗； 12、中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質量標準中有規(guī)定。 |
物料、產品放行 | 1、物料和產品放行SOP（包括標準、職責）； 3、不合格品管理 | 關注審核放行記錄 | |
穩(wěn)定性考察 | 1、持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程、SOP； | 持續(xù)穩(wěn)定性考察方案、計劃；考察批次數(shù)和檢驗周期，發(fā)生重大變更或偏差后的穩(wěn)定性考察 | |
變更管理 | 1、變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序等作出規(guī)定； 4、實驗操作變更控制系統(tǒng) | 變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關的文件及記錄。 | |
偏差處理 | 1、偏差處理管理規(guī)程； | 1、偏差涉及范圍，偏差報告、調查、處理程序和糾正措施； 2、與生產和檢測有關的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時的調查、包括適宜時采取糾正措施。 | |
糾正措施 | 1、糾正措施和預防措施管理規(guī)程； 4、糾正措施和預防措施的評估報告。 | 1、糾正措施的啟動； 2、糾正措施與偏差的關系； 3、糾正措施和預防措施風險評估。 | |
產品質量回顧 | 1、產品質量回顧分析管理規(guī)程及SOP； | 產品質量回顧采用方法及分析評估結果報告 | |
投訴與不良反應 | 1、藥品不良反應報告和監(jiān)測制度；； | 對投訴是否定期分析并報告。 | |
供應商的評估和批準 | 1、供應商審計管理規(guī)程； | 供應商定期評估資料及相關記錄；主要供應商變更驗證資料及報告。 | |
委托生產與委托檢驗 | 委托生產情況 | 合同內容 | 原輔料、生產管理、記錄管理情況 |
委托檢驗情況 | 1、委托檢驗合同； | 委托檢驗的真實性。 | |
產品發(fā)運與召回 | 產品的發(fā)運 | 1.發(fā)運管理規(guī)程 2.銷售記錄 3.合箱管理 | 1.產品名稱、數(shù)量、收貨單位和地址等 2.運輸方式（冷鏈） |
產品的召回 | 1.召回管理規(guī)程 2.召回記錄 | 1.召回產品的貯存、處置和評估 2.是否向藥監(jiān)部門報告 3.模擬召回 | |
自檢 | 1、自檢管理規(guī)程； | 1、自檢標準； 2、發(fā)現(xiàn)問題的整改措施。
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